薬剤と接触する部分をラミネート処理し、内容薬剤との相互作用を抑制。また、この処理により、内容薬剤に対する安定性、優れた耐吸着性、シリコーン・オイル・フリーといった製剤用途に求められる特性を高いレベルで実現。凍結乾燥製剤用をはじめ、輸液用、液剤・粉末製剤用など、あらゆる用途に抜群の特性を発揮しています。
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- ●低吸着性
- ●化学的不活性
- ●耐薬品性
- ●耐ガス透過性
- ●低吸湿性
- ●非粘着性
- ●凍結乾燥製剤用ゴム栓
- ●粉末製剤用ゴム栓
- ●液剤用ゴム栓
- ●輸液製剤用ゴム栓
- ●異物、静電気の発生しない清浄区域内にて包装袋を開封すること。
- ●直射日光や強い紫外線の照射は避けること。
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ゴム栓の洗浄工程を省略できるRSV(Ready to Sterilize Validated)製品。
WFIで最終洗浄を行い、高圧蒸気滅菌が可能な滅菌用バッグに包装して出荷。
通常の出荷試験に追加して、エンドトキシン、生菌、微粒子の各試験を実施。
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- ●バリデートされた洗浄・検査工程
- ●前成形工程から包装工程をクリーンルームで実施
- ●画像検査機による全数検査を実施
- ●FDA及びHealth CanadaのDMF (Drug Master File)に 洗浄・検査・包装工程をファイリング済み
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